Qu’est-ce qu’un dispositif médical ?

Un dispositif médical  est un produit de santé destiné, par son fabricant, à être utilisé à des fins de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie ou d’une blessure.

Il existe différents types de dispositifs médicaux : non implantable (appareils auditifs, chaises roulantes, lunettes, etc.), implantable (prothèses de hanches, stimulateurs cardiaques, etc.), sur mesure (semelles orthopédiques, etc.), de diagnostic in vitro(autotests, réactifs de dosage, etc.).

Tous ces produits ne présentent pas le même niveau de risque pour les consommateurs. Ils sont donc classés en quatre catégories (du risque le plus faible au plus élevé), chacune correspondant à des exigences réglementaires de conformité.

La détermination de la classe relève de la responsabilité du fabricant et relève de règles de classement strictes.

Bon à savoir

Les dispositifs médicaux se distinguent des médicaments par leur mode d’action : non pharmacologique, non immunologique ou non métabolique mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.

Où acheter un dispositif médical ?

La plupart des dispositifs médicaux accessibles au grand public sont en vente libre chez des prestataires spécialisés, des prestataires de santé à domicile, en grande surface, auprès de distributeurs ou directement chez les fabricants.

  • Certains font toutefois exception à la règle : leur vente est réglementée. Il s’agit :
  • des dispositifs d'optique correctrice (lentilles et verres) qui ne peuvent être vendus que par des opticiens-lunetiers titulaires d'un diplôme ou certificat professionnel ;
  • des audioprothèses qui sont délivrées sur prescription médicale par un audioprothésiste diplômé ;
  • de certaines prothèses et orthèses, telles que les ceintures médico-chirurgicales de soutien sur mesure, dont la vente est réservée aux prothésistes, orthopédistes et orthésistes disposant d'un diplôme ou d'un certificat et sont soumises à des conditions de délivrance adaptée ;
  • des dispositifs de diagnostic in vitro à l'usage du public qui relèvent du monopole pharmaceutique à l'exception des tests destinés au diagnostic de grossesse ainsi que des tests d'ovulation.

Bon à savoir

La mise sur le marché d’un dispositif médical est conditionnée à l’obtention, préalablement à sa commercialisation, du marquage « CE ». Ce logo traduit la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles de sécurité et de santé, incombant au fabricant du produit, énoncées dans le Code de la santé publique.

  • Extrait tiré du site : https://www.economie.gouv.fr/dgccrf/Publications/Vie-pratique/Fiches-pratiques/Dispositifs-medicaux